INTRODUCCIÓN
La homeopatía es un método terapéutico que se integra perfectamente dentro de la corriente de ciencias médicas y humanas que se denomina medicina holística. Su empleo favorece la reacción del organismo enfermo, estimulando para ello los mecanismos de curación. Se plantea en teoría, que la recuperación del equilibrio perdido durante la enfermedad, se logra estimulando el sistema inmunológico, mediante la Ley de la semejanza.
Un campo de aplicación de los productos homeopáticos es en el tratamiento adyuvante de las neoplasias, pues en la actualidad no existen tratamientos que sean totalmente efectivos. Dentro de los productos homeopáticos específicos en la terapia contra el cáncer se pueden citar dos bioterápicos de amplio uso Carsimosín (pool de macerado de células de tumor de estómago, intestino, pulmón, colon, vejiga) y el Schirrhinum (pool de macerado de células de tumor de hígado e intestino), ambos muy empleados y citados en la literatura.
La aplicación de los venenos de escorpión en la terapia antitumoral tiene su origen en las investigaciones llevadas a cabo por Debin y col. en 1991, en la cual se demostró por primera vez que el veneno del escorpión Leirus quinquestriatus, poseía actividad antitumoral y que inhibía la migración de las gliomas. Posteriormente esta misma actividad fue demostrada para la especie Bhutus martensii karsh, aunque en modelos murinos. De igual forma el uso del veneno del escorpion Euscorpius italicus Herbst, ha sido referenciada en la farmacopea homeopática de Willmar Schwabe.
En Cuba el veneno del escorpión Rhopalurus junceus, especie endémica, ha sido empleado con fines terapéuticos desde principios del siglo XlX. En tal sentido, investigadores del Grupo Empresarial LABIOFAM demostraron que tanto el veneno total del escorpión Rhopalurus junceus como las fracciones de masa molecular inferior a 5 kDa, tienen una significativa toxicidad sobre células tumorales de origen epitelial.
El VIDATOX 30CH Homeopático es un bioterápico homeopático que tiene como principio activo el veneno del escorpión Rhopalurus junceus en dilución 30 centesimal. Es un producto no tóxico por vía oral. Su uso no excluye ni limita otras medidas convencionales del tratamiento oncológico, por el contrario, su empleo simultáneo puede tener efecto sinérgico o potenciador de la actividad antitumoral en el tratamiento oncológico convencional.
En este contexto la preparación homeopática VIDATOX Homeopático a partir de veneno puro de escorpión Rhopalurus junceus se presenta como una opción complementaria para combatir esta patología.
DEFINICIONES
Medicamento homeopático: es toda sustancia capaz de producir en el hombre sano series o grupos de fenómenos. Prescrito y preparado seguidamente para cada caso según principios y técnicas establecidas por el Dr. Hahnemann y adoptadas por farmacopeas homeopáticas oficiales, detallando la composición cuali y cuantitativa, la forma farmacéutica y la manera de administración.
Bioterápicos: los bioterápicos son medicamentos preparados y obtenidos a partir de productos de origen microbiano y de secreciones o excreciones patológicas o de origen animal, químicamente no definidas.
INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1. Datos Generales del productor y comercializador
Grupo Empresarial LABIOFAM
Ave Independencia Km 16 ½ Boyeros C. Habana.
2. Información general del producto terminado
2.1 Nombre comercial del medicamento
VIDATOX 30 CH Tratamiento Homeopático para el cáncer
2.2 Vía(s) de administración
Oral- Sublingual
2.3 Presentación
Frascos de vidrio ámbar de 30 mL con tapa de rosca y retapa-cuenta gotas.
2.4 Información clínica
2.4.1 Indicaciones terapéuticas
Se recomienda como adyuvante en el tratamiento de enfermedades neoplásicas.
2.4.2 Posología y Modo de Administración
10 gotas sublinguales cada 12 horas.
Si el paciente no tolerara el medicamento directo en su boca por el grado alcohólico que lo preserva y/o por lesiones en vías digestivas, o tener la vía oral cerrada se sugiere: añadir a 30 mL (1 cucharada) de agua hervida o purificada 10 gotas del medicamento, agitar de forma circular con cucharita plástica durante 1 minuto. Administrar esta solución cada 12 horas.
Puede suministrarse el medicamento a través de sonda gástrica.
2.4.3 Contraindicaciones
Ninguna conocida.
2.4.4 Advertencias
No se han descrito.
2.4.5 Precauciones
No administrar junto con olores fuertes, comidas o bebidas. Se recomienda, no fumar, beber o comer 20 minutos antes y después de la administración. Mantener alejado de equipos electrónicos que generen ondas electromagnéticas fuertes.
2.4.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones
Ninguna
2.4.7 Uso en embarazo, lactancia y niños
No se sugiere su uso en embarazadas y niños menores de 1 año.
2.4.8 Efectos sobre la capacidad de manejar vehículos y usar equipos
No se han descrito.
2.4.9 Reacciones adversas
Ninguna conocida.
2.4.10 Intoxicación, síntomas, tratamiento de urgencias y antídotos
No se han descrito.
2.5 Instrucciones para su uso
Se recomienda la administración alejado de las comidas, bebidas y olores fuertes; por lo que no se debe comer, ni beber, ni cepillarse los dientes, ni fumar, 20 minutos antes y después de la administración.
2.6 Periodo de validez
Cinco años, siempre que se cumplan los requisitos de almacenamiento.
2.7 Condiciones de almacenamiento
Almacénese en un lugar fresco y seco. Proteger el producto de la incidencia de la luz solar directa. Mantener alejado de equipos generadores de campos electromagnéticos (televisores, radios, refrigeradores, hornos de microondas, computadores, teléfonos celulares, etc.).
3 INFORMACIÓN PRECLINICA
3.1 Evaluación farmacológica
Existen hasta hoy un cúmulo importante de resultados experimentales de actividad farmacológica, en una variedad de modelos preclínicos que confirman las grandes potencialidades del veneno del escorpión cubano como adyuvante en el tratamiento de enfermedades neoplásicas como se resume a continuación.
3.2 Evaluación de la actividad antitumoral
La capacidad antitumoral del veneno, se evaluó en un modelo de adenocarcinoma mamario murino. Los resultados mostraron que la administración del extracto, por vía oral o intraperitoneal, provoca una disminución significativa de la progresión tumoral dosis dependiente. De igual forma la administración del veneno en animales con metástasis pulmonares disminuyó significativamente la aparición y frecuencia de estas en los pulmones. Los resultados en los modelos experimentales in vivo con tumores implantados evidencian que por ambas vías de administración el veneno es capaz de disminuir significativamente la progresión tumoral y las metástasis pulmonares.
3.3 Estudio de combinación de fármacos
La combinación del veneno con drogas antineoplásicas convencionales (ciclofosfamida, 5-fluoruracilo, cisplatino) se evaluó en una línea tumoral de pulmón humano y en modelos in vivo. La presencia del veneno de escorpión en combinación, posibilita que a concentraciones más bajas y tiempos de exposición más cortos de las drogas antineoplásicas se alcancen porcentajes de inhibición del crecimiento significativamente superiores con respecto al tratamiento simple. Adicionalmente el veneno es capaz de actuar sinérgicamente potenciando el efecto de los antineoplásicos.
3.4 Estudio de farmacocinética y biodistribución
La biodistribución durante 24h en animales sanos, por vía endovenosa, mostró que el veneno se distribuye rápidamente del compartimiento central (sangre) hacia el periférico (tejidos) demostrando una elevada afinidad por estos. Por la vía oral el veneno tuvo un comportamiento en forma de meseta en los órganos analizados, mientras en los pulmones su presencia fue mucho menos marcada que por la vía endovenosa, sin embargo el comportamiento fue ascendente hasta las 8h y superior al resto de los órganos. Este resultado demuestra que por ambas vías los pulmones representan el órgano diana y sugiere una elevada y mantenida biodisponibilidad del veneno con respecto a los órganos restantes. Estos resultados se corresponden con la sensibilidad diferencial del extracto hacia las líneas celulares tumorales de pulmón observado en los modelos experimentales in vitro y con la marcada actividad antimetastásica en pulmones en los modelos experimentales in vivo.
3.5 Modelo de angiogénesis inflamatoria
Se procedió según la técnica descrita por Kobayashi y col. (1998) y se ensayaron las dosis de 3 y 5 mg/kg vía intraperitoneal para obtener una disminución estadísticamente significativa para el peso de los granulomas formados para ambas dosis con respecto al grupo control ensayado. También el contenido de carmín (como indicador de vascularización) en las muestras de los granulomas de los animales tratados con las dosis de veneno fue menor que en las muestras del grupo control, evidenciándose un efecto antiangiogénico para este producto.
4-Evaluación de la seguridad toxicológica
Se evaluó la seguridad toxicológica del veneno del escorpión Rhopalurus junceus demostrándose la no toxicidad del producto a través de los ensayos detallados en numerosas guías internacionales,como se resume a continuación:
4.1 Toxicidad Aguda Oral (OECD 423). No se reportó letalidad ni variaciones en el comportamiento de peso corporal así como signos de toxicidad retardada en los animales de experimentación ensayados, incluso a la dosis mayor ensayada (2000 mg/kg) permitiendo ubicar al producto dentro de la categoría toxicológica “Sin clasificar” (DL50 >2000 mg/kg).
4.2 Estudio toxicológico por 28 días. En el estudio a dosis repetidas por 28 días por vía oral en ratones del veneno de escorpión Rhopalurus junceus a la dosis de 100 mg/kg, no se observaron signos tóxicos ni mortalidad provocadas por la administración de la sustancia de prueba ni alteraciones en los parámetros hematológicos y bioquímicos.
4.3 Estudio toxicológico subcrónico por 90 días. En el estudio subcrónico por 90 días por vía oral en ratones a dosis hasta 100 mg/kg, no se observaron signos tóxicos ni mortalidad, ni variaciones bioquímicas ni hematológicas. El peso relativo de órganos no se vió afectado y el análisis histopatológico no mostró alteraciones en órganos y tejidos como consecuencia de la administración de la sustancia de prueba.
4.4 Irritabilidad aguda y crónica en mucosa oral. El veneno no es irritante sobre la mucosa oral al ser aplicado de forma aguda y crónica.
4.5 Genotoxicidad. Se utilizó el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón observándose que el veneno al ser administrado por vía oral no es citotóxico ni genotóxico.
5 INFORMACIÓN CLINICA
Para evaluar el efecto adyuvante del VIDATOX® Homeopático en el tratamiento del cáncer se realizó un estudio retrospectivo descriptivo con 174 pacientes oncológicos de ambos sexos con diagnóstico histopatológico confirmativo, a los cuales se les administró 5 gotas sublinguales cada 12 horas durante el periodo 3/12/2007 hasta 2/2/2010. Al concluir este periodo se identifico que los tumores de pulmón, próstata, colon, mama y útero fueron los más sensibles al efecto del producto. De igual forma se demostró que el 96% de los pacientes tuvieron una sobrevida mayor de 12 meses, que el 90% reportaron mejorías de los síntomas clínicos motivos de consulta y que el dolor en el 62% de los casos evolucionó hacia una forma moderada que no requería necesariamente tratamiento para su alivio y que el 27% manifestaron ausencia de dolor. Se concluye que el uso del VIDATOX® Homeopático puede utilizarse como terapia complementaria en el tratamiento del cáncer.
Que en algunos pacientes ha logrado prolongar su vida mejorando su estado general.
No ha presentado reacciones adversas.
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